DB4403/T 541-2024 标准详情
DB4403/T 541-2024
现行
医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范
标准内容导航
标准状态
标准信息
适用范围
本文件适用于指导医疗机构开展医疗器械不良事件监测和报告。
起草单位
深圳市药物警戒和风险管理研究院、深圳市标准技术研究院。
起草人
吴文宇、刘小瑜、赖舒坤、钟天华、左丽、方雅宁、张明群、汪曙、胡志万、王科、于甜。
相似标准推荐
行业标准
YY/T 1465.5-2016
现行
医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
团体标准
T/LTIA 29-2024
现行
医疗器械企业ESG报告编制指南
Guidance for medical device enterprise ESG report compilation
行业标准
YY/T 1754.1-2020
现行
医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求
地方标准
DB42/T 2088.2-2023
现行
湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第2部分：医疗器械
团体标准
T/ZMDS 50002-2021
现行
医疗器械 空气净化系统确认
Medical device - Air purification system validation
团体标准
T/SZMA 005-2026
现行
三级公立综合医院医疗器械基础配置要求
行业标准
SN/T 4445.1-2016
现行
进口医疗器械检验技术要求 第1部分：医用电气设备
团体标准
T/CNAS 09-2019
现行
医疗器械清洗技术操作
Cleaning technique for medical instruments
地方标准
DB4403/T 218-2021
现行
医疗器械唯一标识实施规范
地方标准
DB61/T 1304-2019
现行
增材制造医疗器械生产质量管理规范
行业标准
YY/T 0802-2020
现行
医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
地方标准
DB32/T 4856-2024
现行
家用医疗器械数据采集及应用规范
行业标准
YY/T 0297-1997
现行
医疗器械临床调查
国家标准
GB/T 47144-2026
即将实施
医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求
Requirements for development, validation and routine control of cleaning process for medical devices
团体标准
T/NMSP 116-2025
现行
医疗器械不良事件风险信号调查与评估技术规范
团体标准
T/SSBME 001-2024
现行
医疗器械上市后研究和风险管控计划 编写指南
Medical devices - Guidelines for compiling post market study and risk management plans
行业标准
YY/T 1808-2021
现行
医疗器械体外皮肤刺激试验
国家标准
GB/T 42062-2022
现行
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
Medical devices—Application of risk management to medical devices
地方标准
DB4403/T 220-2021
现行
医疗器械产品标识的分配规则
行业标准
YY/T 0615.1-2007
现行
标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
团体标准
T/SAMD 0005-2023
现行
境内第一类医疗器械产品备案技术指南
Technical Guidelines for Domestic Class I Medical Device Filing
行业标准
YY/T 1752-2020
现行
医疗器械唯一标识数据库基本数据集
地方标准
DB32/T 4271-2022
现行
医疗器械洁净室（区）检验规范
行业标准
WS/T 363.16-2023
现行
卫生健康信息数据元目录 第16部分:药品与医疗器械
团体标准
T/CAMDI 175-2026
现行
有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南
行业标准
HB 8341-2015(2017)
现行
GH4169带减轻孔带2个保险丝孔十二角螺钉
下载电子版
正在请求下载信息...